来源:时报网
11月10日,尊龙凯时医药发布公告,其肿瘤免疫领域及DNA技术研发平台OncoSec Medical Incorporated发布核心产品TAVOTM与KEYTRUDA?(帕博利珠单抗)联合治疗抗PD-1检查点耐药转移性黑色素瘤的注册性2b临床试验KEYNOTE-695中期数据,在计划规模为100人的临床试验中,前54名患者的临床试验数据展现了良好的临床疗效和安全性。OncoSec有望基于此2b期临床试验最终的客观缓解率(ORR)数据,向美国FDA申报加速批准。
TAVOTM为OncoSec公司全球创新性核心产品,其治疗耐药转移性黑色素瘤疗法已于2017年获得FDA授予的孤儿药资格及快速通道资格等绿色通道,有助于在美国加速审批上市。TAVOTM通过TAVO电穿孔(TAVO-EP)传递系统实现基于DNA的白细胞介素-12(IL-12)的瘤内递送,IL-12是一种具有强大免疫刺激功能的天然蛋白质,可以刺激身体的免疫系统靶向和攻击癌症。
据了解在本次试验中,临床疗效方面,ORR达到30%,远高于临床试验预期的独立影像评估的ORR主要终点20%;完全缓解率为6%,9%的患者目标病变完全消除,中位持续反应时间为12.2个月。在安全性方面,仅有5.4%患者发生了三级的治疗相关的不良反应,未出现四级/五级的治疗相关的不良反应。因此,TAVO-EP传递系统体现安全性及有效性的数据让TAVO-EP成为同类产品中最佳的肿瘤内疗法。
此外,OncoSec亦同步公布了其他在研项目的研究数据,包括上周FDA批准COVID-19疫苗项目CORVax12开展I期临床试验,以及公布了三阴乳腺癌的小鼠模型数据,数据证明在抗PD-1治疗之前进行TAVOTM瘤内注射然后进行电穿孔可使肿瘤完全消退,大大提高小鼠长期生存的概率。